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干净室的明净措施

来源:ob欧宝官方 时间:2021-09-28 阅读:163

  API 洁净室的清洁程序 1. 目 的 保持洁净室的清洁卫生,确保洁净间洁净度符合产品生产的要求。 2. 范 围 适用于 API 洁净室的清洁。 3. 定 义,缩 写 无。 4. 职 责 生产操作人员 生产领班 生产主任 LES QA 负责洁净室的清洁卫生。 检查确认洁净室的清洁是否符合要求。 确保洁净室的清洁符合本程序的要求。 监督洁净室的清洁符合 GMP 的要求。 5. 流 程 图 无。 6. 6.1. 6.1.1. 6.1.2. 6.1.3. 6.1.4. 6.1.5. 6.1.6. 6.1.7. 6.2. 内 容 生产洁净室以下情况需进行清洁,并填写记录《API 洁净间清洁记录》。 工作间更换产品生产。 工作间连续生产同一个产品一个月以上或少于一个月但目视洁净度较差, 存在影 响后续产品质量的风险。 功能间生产不合格品且存在影响后续产品质量的风险。 尘埃粒子监测不合格。 更换高效过滤器。 洁净间进行过污染较重的维修等其他非生产作业。 生产指令或工艺要求清洁。 清洁开始前须按照 API 洁净室清场程序完成清场操作 6.3. 6.3.1. 6.3.2. 6.3.3. 6.3.4. 6.3.5. 6.4. 6.4.1. 6.4.2. 6.4.3. 6.5. 6.5.1. 6.5.2. 清洁次序 由里到外:先清洁工作间、再清洁物流缓冲间、人流缓冲间、清洗间,然后清洁 二更,最后清洁一更和物料外清间。 由上到下:依次清洁天花、侧墙、地面。 由送风到排风,顺着气流方向清洁。 由一侧整体向另一侧清洁。 总是以重叠的长直线方向擦拭,而不要做转圈的刮擦动作。 清洁用溶剂 清洁溶剂主要使用甲醇、乙醇、纯化水等溶剂,使用时用专用桶存放。 使用有机溶剂进行清洁时必须佩戴合适的防护用品,如防毒面罩、手套等。 洁净室内非水溶剂禁止大范围使用,也不能在开放设备中大量使用。 清洁用工具 洁净室清洁工具使用金伯利无尘纸、海绵拖、索迪护理托把、索迪除尘纸、白色 抹布。 缚上无尘纸的索迪护理拖把仅用于天花、墙壁的擦拭清洁。当地面上有产品粉末 时也使用缚上无尘纸的索迪护理拖把擦拭清洁,无尘纸和除尘纸为一次性使用, 使用后用垃圾袋收集。海绵拖仅用于无生产时的地面清洁,和生产时更衣室,物 料外清间的地面清洁。设备表面的清洁可以使用金伯利无尘擦拭纸和白色抹布, 但除非设备上有液体,一般尽量使用抹布清洁。 生产洁净间使用的海绵托的清洗必须在中央清洗间进行。在生产某一产品过程 中,索迪护理拖把的支架每次用完后用无尘纸和甲醇或乙醇溶液擦拭干净,在该 洁净室的清洗间存放。更换产品时,上批产品生产过程中用来清洁的索迪护理拖 把支架需送到中央洁具清洗间进行水洗后,才能在下一批产品使用。在中央清洗 间,洁具和工具在清洗完毕后分别在各自的储藏间存放。 海绵托和索迪护理拖把在中央清洗间和生产洁净室之间的传递使用塑料袋包裹 得方法进行。包裹干净洁具的塑料袋可以用来装待清洁的洁具,凡是包裹待清洁 洁具的塑料袋在用后都要丢弃,不得再次使用。传递过程中不允许打开塑料袋。 干净的洁具使用绿色扎带。待清洁的洁具使用黑色扎带。传递过程中不允许打开 保护的塑料袋。 清洁时需防止损坏高效过滤器。高效过滤器不能直接擦拭,也不能直接沾溶剂, 若不小心沾有溶剂或碰到,报告主任,确认无损坏可继续使用,否则更换。 清洁完成后需按 CNGZ-886《LES-SSP/API 洁净区域地漏的清洁管理》对地漏进 行清洁。 清洁过程需要填写《API 洁净室清洁记录》,清洁完成后需领班或代理当场确认 清洁是否彻底,达到要求。清洁检查原则是地面、设备表面、墙面等无可见污痕。 6.5.3. 6.5.4. 6.5.5. 6.5.6. 6.6. 6.7. 6.7.1. 中央洁净清洗间的清洁操作按以下要求进行。 对于清洗操作间,当一种产品生产使用的洁具或器具清洗结束,另一品种使用的 洁具或器具进入清洗之前, 必须对清洗操作间进行清场和清洁, 并填写记录 《API 洁净清洗间洁具清洁记录》和《API 洁净清洗间工具清洁记录》 每个月必须对整个中央清洗间(包含各功能间)进行一次清洁,并填写《API 中 央清洗间清洁记录》。以下情况也需要对中央清洗间(包含各功能间)进行清洁: 尘埃粒子监测不合格。 更换高效过滤器。 中央清洗间进行过污染较重的维修等其他非生产作业。 生产指令或工艺要求清洁。 清洁原则 中央洁净清洗间的清洁要求和生产洁净间一样,清洁工具也一样 每次清洁结束,一次性使用的清洁工具状入垃圾桶带出中央洁净清洗间 非一次性清洁工具如海绵拖、 抹布, 在洁具清洗间清洗合格后, 挂在洁具存储间, 并用塑料袋扎上绿色扎带备用 6.7.2. 6.7.2.1. 6.7.2.2. 6.7.2.3. 6.7.2.4. 6.8. 6.8.1. 6.8.2. 6.8.3. 7. 相 关 文 件 CNGZ-886 LES-SSP/API 洁净区域地漏的清洁管理 8. 版 本 历 史 1.0 版

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